Interesante para todos los medicos que trabajan en el programa Mais Médicos y sabemos que la salud de nuestros pacientes no es un juego, la cadena televisiva que no entiende de pacientes y si de lucros personales rodó este último domingo en el programa Fantastico un descredito hacia los medicamentos genéricos con el fin siempre en beneficio de las grandes compañías de fármacos.
Les dejo la respuesta de ANVISA en portugués.
A Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota nesta segunda-feira 30 para rebater reportagem do Fantástico, da TV Globo, veiculada neste domingo 29, que divulgou um teste feito com três princípios ativos mais consumidos no país em 2015, produzidos por nove laboratórios que fabricam 15 dos remédios mais vendidos
A assessoria de comunicação da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota nesta segunda-feira 30 para rebater reportagem do Fantástico, da TV Globo, veiculada neste domingo 29, que divulgou um teste feito com três princípios ativos mais consumidos no país em 2015, produzidos por nove laboratórios que fabricam 15 dos remédios mais vendidos.
O teste questiona a eficácia dos remédios. "O assunto preocupa
médicos e pacientes", diz a reportagem. A Anvisa afirma no comunicado
que o laboratório que fez os testes a pedido do Fantástico não é
habilitado para efeito de análise fiscal, como informou o programa da
Globo. A agência também demonstra "espanto" sobre o fato de não terem
sido feitos testes de bioequivalência, "que é, em todo o mundo, o teste
mais importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente
equivalente ao medicamento de referência".
Confira a íntegra da nota:
A respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos
mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste
domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos genéricos
com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e
sildenafila, a Anvisa esclarece:
O Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de análise fiscal.
A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com
a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela
Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do
medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado
por um perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em
laboratório habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para
evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar
testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre
produtos concorrentes.
O CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim como outros laboratórios,
apenas para realizar ensaios de equivalência farmacêutica visando o
processo de registro de medicamento. Esses testes são, depois de
realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que verifica sua
consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e decide pela
concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar
esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no
período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de seus equipamentos,
na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com as
normas vigentes. A informação de que o CEDAFAR não é habilitado
para realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas
foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa
impressão de que o laboratório é credenciado para todos os tipos de
testes.
Causou espanto, também, a alegação dada pela reportagem de que o
teste de bioequivalência dos medicamentos, que é, em todo o mundo, o
teste mais importante e conclusivo para definir se um genérico é
realmente equivalente ao medicamento de referência, não foi realizado
por “questões éticas”. Isso não é verdade. Não haveria nenhum
impeditivo ético para que esses testes fossem realizados, desde que
cumpridas as normativas éticas vigentes de serem submetidos e aprovados
por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no Comitê Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS. Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.
Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e
medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma
dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no
organismo humano. Os testes que foram realizados pelo
laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do
princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não
são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica
dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é
feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a
reportagem.
Essa regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para
avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como
pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e
países da Europa, entre outros.
Porém, ainda que o Fantástico tenha exibido resultados de testes
realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios
para uma análise apropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados
pelo CEDAFAR, e informa que:
1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos
sildenafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras)
estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos
padrões esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos
medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência.
Esses resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores
são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que
são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o
registro;
2 – Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;
3 – O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da
empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em
relação ao teste de teor. A concentração média de dipirona encontrada
foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de
95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa
Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de
proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre
irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar
se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é
obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações
quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise
fiscal do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas
para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua
interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova,
contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório
oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de
renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de
equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela
Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica.
O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor
de 104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização
dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do
medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana
potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer
que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está
autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a
equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio encontrado de
losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%, valor
superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é
de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível
comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados
pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que
pode haver irregularidades;
5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos
lotes de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa
esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o
medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para
registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como
estabelece as principais agências regulatórias do mundo;
5.1 – Na matéria do Fantástico, os especialistas que foram ouvidos
não diferenciaram “dissolução” e “perfil de dissolução”, confundindo os
dois conceitos. Não sabemos se por falha na edição ou por não saberem
exatamente que teste havia sido realizado. Dissolução é um ensaio
utilizado para controle de qualidade, enquanto o perfil de dissolução é
apropriado para o desenvolvimento de formulações. Perfil de dissolução
com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever
biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação científica
entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o
comportamento que esse produto apresentará no organismo humano.
A reportagem fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de
base técnica e científica. Todas as informações relativas às
metodologias foram previamente prestadas pela Anvisa à reportagem.
Porém, por motivos que desconhecemos, não foram utilizadas na matéria.
5.2 – Os medicamentos genéricos à base de losartana das empresas
Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido
de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são
considerados equivalentes ao medicamento de referência;
6 - Diferente do que afirma a reportagem do Fantástico, a Anvisa não
foi questionada sobre quantos laboratórios utilizaram metodologias
próprias no registro do medicamento losartana potássica. A reportagem
perguntou quais eram as metodologias específicas usadas nos registos de
cada uma das losartanas potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A Agência
informou que as metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos
fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas durante o processo de
registro - são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando
estes realizam análise fiscal.
7 – As normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre
nas melhores evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas
melhores práticas internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de
trabalho que auxiliam a Agência na elaboração dessas normas, participam
os melhores profissionais brasileiros de diversas áreas, assegurando-se
sempre a ausência de qualquer conflito de interesse e a pluradidade.
Assim, não há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que haja
“divergências” entre a Agência e especialistas.
8 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos
medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a
comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de
desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em
fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por
pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um
determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
9 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos
lotes dos medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado
pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;
10 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil,
sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de
ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos
produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as
ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa
de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das
amostras analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos
genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e
11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de medicamentos de referência.
É absolutamente equivocada, e perigosa para a saúde da população, a
afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos indicar a cada
paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não dispõem de
meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as agências
regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem
qualquer base científica, podem ensejar orientações equivocadas,
baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em interesses
comercias escusos. Nesse sentido, a matéria presta um desserviço
à população ao fornecer informações incompletas e não oficiais sobre a
qualidade de medicamentos.
12 - A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações
para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos
produzidos em nosso país, sempre em convergência com as melhores
práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
Fonte:
